Để chắc chắn an toàn; các nhà máy gia công dược phẩm; thực phẩm; mỹ phẩm phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Tuy nhiên; tiêu chuẩn nhà máy GMP gồm những gì thì không phải ai cũng nắm được. Vậy nên trong bài viết này; hãy cùng chúng tôi điểm qua 3 tiêu chuẩn nhất định phải chắc chắn trong các nhà máy GMP.
3 tiêu chuẩn nhà máy GMP cần chắc chắn
Để được chứng nhận là nhà máy GMP; đơn vị đăng ký phải chắc chắn nhiều tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Trong đó; 3 tiêu chuẩn quan trọng nhất bao gồm:
1. Tiêu chuẩn thiết kế; lắp đặt nhà xưởng gia công
Không phải cứ nhà xưởng hiện đại là sẽ được cấp tiêu chuẩn GMP. Thay vào đó; nhà xưởng phải được thiết kế cũng như lắp đặt đúng theo văn bản hướng dẫn đối với tiêu chuẩn nhà máy GMP cụ thể như sau:
Trần; tường; sàn phải chắc chắn độ trơn nhẵn; sơn màu sáng; không có các kẽ hở cũng như phải được chống thấm
Trần nhà xưởng không được cao vượt quá 2.7m ngoại trừ với những nhà xưởng có thiết bị gia công cồng kềnh
Các khu vực tiếp giáp với trần; tường cũng như sàn phải được bo tròn lõm
Các phần gờ tường của nhà xưởng phải được thi công vát chéo 45 độ
Hệ thống đèn chiếu sáng phải lắp đặt âm trần hoặc có máng che
Hệ thống đường ống cấp nước phải thiết kế đi nổi gần sát trần với khoảng cách tối thiểu 3cm
Hệ thống thoát nước thải; phải được trang bị hệ thống chống côn trùng xâm nhập vào nhà xưởng bằng lưới chặn hoặc bẫy nước
Nơi gom nước thải phải thiết kế kín; khu vực nền có độ nghiêng từ 1-2% về miệng gom nước thải
Khu vực rửa tay phải được thiết kế vận hành không dùng tay; tốt nhất là dùng loại cảm ứng; ngoài ra cần trang bị thêm máy sấy cũng như khăn lau
Các thiết bị không thể di chuyển phải kê đặt cách sàn để có thể dễ dàng vệ sinh
Nhà xưởng gia công phải trang bị hệ thống lọc khí sử dụng bộ lọc HEPA 13
Hệ thống không khí nhà xưởng phải được tác lọc bụi; mùi để tránh lây nhiễm chéo giữa các nhóm sản phẩm
Hệ thống trao đổi không khí phải chắc chắn 15- 20 lần đối với các khu vực có yêu cầu về cấp độ sạch
Đối với khu vực quy định cấp độ sạch D phải chắc chắn độ chênh áp từ 5 -15PA so với môi trường bên ngoài
Đối với khu vực quy định cấp độ sạch D++ phải chắc chắn độ chênh áp từ 15 -30PA so với môi trường bên ngoài
2. Tiêu chuẩn về quá trình gia công
Quá trình gia công sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thành phẩm. Vì vậy; quá trình gia công phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định bao gồm:
Quá trình gia công phải có quy trình rõ ràng cũng như được giám sát nghiêm ngặt để chắc chắn các tiêu chuẩn gia công cũng như vệ sinh
Các công đoạn thử nghiệm phải được thực hiện dựa trên các chỉ tiêu hóa học; vi sinh để tránh lây nhiễm
Đội ngũ trực tiếp tham gia gia công phải có sức khỏe tốt; không mắc các bệnh truyền nhiễm
Đội ngũ trực tiếp tham gia gia công phải đeo khẩu trang cũng như các trang phục phòng hộ nếu có để chắc chắn không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm
3. Tiêu chuẩn về khu vực bảo quản
Bảo quản cũng là một công đoạn quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Chính vì vậy; tiêu chuẩn nhà máy GMP cũng đề cập đến quy định về khu vực bảo quản. Cụ thể như sau:
Khu vực bảo quản phải được thiết kế thành từng khu riêng biệt cho các sản phẩm khác nhau như kho nguyên liệu; kho thực phẩm chức năng; kho mỹ phẩm…
Tùy vào đặc điểm sản phẩm; kho bảo quản phải chắc chắn các tiêu chí về độ sạch; nhiệt độ; không khí; ánh sáng khác nhau
Khu vực bảo quản phải có những biển báo rõ ràng cũng như chỉ cho phép những người có thẩm quyền mới được ra vào
Các nguyên liệu; sản phẩm có đặc tính trái ngược; dễ lây nhiễm phải được bảo quản tách biệt
Khu vực bảo quản phải chắc chắn sạch sẽ cũng như có biện pháp ngăn ngừa côn trùng xâm nhập
Các sản phẩm lỗi không được bảo quản chung cùng khu với các sản phẩm đã được cấp phép đạt tiêu chuẩn
Công ty TNHH Thương Mại Dược Phẩm Trang Ly. Tự hào là đơn vị có thâm niên 20 năm trong ngành sản xuất thực phẩm chức năng. Chúng tôi có:
Nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP của Bộ y tế Việt Nam
Chứng chỉ FDA của Hoa Kỳ
ISO 22000 – 2015
HACCP, UKAS của vương quốc Anh cấp
Trang thiết bị máy móc hiện đại
Quy trình sản xuất nhanh chóng, khép kín, đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm
Đội ngũ nhân viên tận tâm, phục vụ chuyên nghiệp
Head office : No5 G19 Thanh Cong Ba Dinh Dist - Ha Noi
Tel/fax : 043.7733756 - 043.7738337-043.7735586 - 043.7732901
Branch : No11, 6 Road , Binh Thoi hostel 8 Precinct ,11 Dist , HoChiMinh City
Tel/fax : 083.9622818 - 083.9626726
Office at USA : 4801 Little Jone Street # F Baldwin Park , CA 91706 USA
Office at Russia Commercial Center of Hanoi-Moscow Multifunctional Complex - No. 146, Yaroslavskoe Avenue, Moscow, Russia
Manufactory : Nam Hong - Dong Anh - Ha Noi
Manufactory Drug : Nguyen Khe - Dong Anh - Ha Noi
https://trangly.vn/gia-cong-san-xuat-thuc-pham-chuc-nang-thuc-pham-bao-ve-suc-khoe-va-hoa-my-pham/
https://trangly.vn/gia-cong-thuc-pham-chuc-nang-ha-noi-uy-tin-chat-luong-cao/
https://trangly.vn/gia-cong-thuc-pham-chuc-nang-so-luong-it-nha-may-gmp/
https://trangly.vn/bat-mi-nha-may-gia-cong-thuc-pham-chuc-nang-gia-re-uy-tin-nhat-tai-tphcm/
3 tiêu chuẩn nhà máy GMP cần chắc chắn
Để được chứng nhận là nhà máy GMP; đơn vị đăng ký phải chắc chắn nhiều tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Trong đó; 3 tiêu chuẩn quan trọng nhất bao gồm:
1. Tiêu chuẩn thiết kế; lắp đặt nhà xưởng gia công
Không phải cứ nhà xưởng hiện đại là sẽ được cấp tiêu chuẩn GMP. Thay vào đó; nhà xưởng phải được thiết kế cũng như lắp đặt đúng theo văn bản hướng dẫn đối với tiêu chuẩn nhà máy GMP cụ thể như sau:
Trần; tường; sàn phải chắc chắn độ trơn nhẵn; sơn màu sáng; không có các kẽ hở cũng như phải được chống thấm
Trần nhà xưởng không được cao vượt quá 2.7m ngoại trừ với những nhà xưởng có thiết bị gia công cồng kềnh
Các khu vực tiếp giáp với trần; tường cũng như sàn phải được bo tròn lõm
Các phần gờ tường của nhà xưởng phải được thi công vát chéo 45 độ
Hệ thống đèn chiếu sáng phải lắp đặt âm trần hoặc có máng che
Hệ thống đường ống cấp nước phải thiết kế đi nổi gần sát trần với khoảng cách tối thiểu 3cm
Hệ thống thoát nước thải; phải được trang bị hệ thống chống côn trùng xâm nhập vào nhà xưởng bằng lưới chặn hoặc bẫy nước
Nơi gom nước thải phải thiết kế kín; khu vực nền có độ nghiêng từ 1-2% về miệng gom nước thải
Khu vực rửa tay phải được thiết kế vận hành không dùng tay; tốt nhất là dùng loại cảm ứng; ngoài ra cần trang bị thêm máy sấy cũng như khăn lau
Các thiết bị không thể di chuyển phải kê đặt cách sàn để có thể dễ dàng vệ sinh
Nhà xưởng gia công phải trang bị hệ thống lọc khí sử dụng bộ lọc HEPA 13
Hệ thống không khí nhà xưởng phải được tác lọc bụi; mùi để tránh lây nhiễm chéo giữa các nhóm sản phẩm
Hệ thống trao đổi không khí phải chắc chắn 15- 20 lần đối với các khu vực có yêu cầu về cấp độ sạch
Đối với khu vực quy định cấp độ sạch D phải chắc chắn độ chênh áp từ 5 -15PA so với môi trường bên ngoài
Đối với khu vực quy định cấp độ sạch D++ phải chắc chắn độ chênh áp từ 15 -30PA so với môi trường bên ngoài
2. Tiêu chuẩn về quá trình gia công
Quá trình gia công sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thành phẩm. Vì vậy; quá trình gia công phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định bao gồm:
Quá trình gia công phải có quy trình rõ ràng cũng như được giám sát nghiêm ngặt để chắc chắn các tiêu chuẩn gia công cũng như vệ sinh
Các công đoạn thử nghiệm phải được thực hiện dựa trên các chỉ tiêu hóa học; vi sinh để tránh lây nhiễm
Đội ngũ trực tiếp tham gia gia công phải có sức khỏe tốt; không mắc các bệnh truyền nhiễm
Đội ngũ trực tiếp tham gia gia công phải đeo khẩu trang cũng như các trang phục phòng hộ nếu có để chắc chắn không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm
3. Tiêu chuẩn về khu vực bảo quản
Bảo quản cũng là một công đoạn quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Chính vì vậy; tiêu chuẩn nhà máy GMP cũng đề cập đến quy định về khu vực bảo quản. Cụ thể như sau:
Khu vực bảo quản phải được thiết kế thành từng khu riêng biệt cho các sản phẩm khác nhau như kho nguyên liệu; kho thực phẩm chức năng; kho mỹ phẩm…
Tùy vào đặc điểm sản phẩm; kho bảo quản phải chắc chắn các tiêu chí về độ sạch; nhiệt độ; không khí; ánh sáng khác nhau
Khu vực bảo quản phải có những biển báo rõ ràng cũng như chỉ cho phép những người có thẩm quyền mới được ra vào
Các nguyên liệu; sản phẩm có đặc tính trái ngược; dễ lây nhiễm phải được bảo quản tách biệt
Khu vực bảo quản phải chắc chắn sạch sẽ cũng như có biện pháp ngăn ngừa côn trùng xâm nhập
Các sản phẩm lỗi không được bảo quản chung cùng khu với các sản phẩm đã được cấp phép đạt tiêu chuẩn
Công ty TNHH Thương Mại Dược Phẩm Trang Ly. Tự hào là đơn vị có thâm niên 20 năm trong ngành sản xuất thực phẩm chức năng. Chúng tôi có:
Nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP của Bộ y tế Việt Nam
Chứng chỉ FDA của Hoa Kỳ
ISO 22000 – 2015
HACCP, UKAS của vương quốc Anh cấp
Trang thiết bị máy móc hiện đại
Quy trình sản xuất nhanh chóng, khép kín, đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm
Đội ngũ nhân viên tận tâm, phục vụ chuyên nghiệp
Head office : No5 G19 Thanh Cong Ba Dinh Dist - Ha Noi
Tel/fax : 043.7733756 - 043.7738337-043.7735586 - 043.7732901
Branch : No11, 6 Road , Binh Thoi hostel 8 Precinct ,11 Dist , HoChiMinh City
Tel/fax : 083.9622818 - 083.9626726
Office at USA : 4801 Little Jone Street # F Baldwin Park , CA 91706 USA
Office at Russia Commercial Center of Hanoi-Moscow Multifunctional Complex - No. 146, Yaroslavskoe Avenue, Moscow, Russia
Manufactory : Nam Hong - Dong Anh - Ha Noi
Manufactory Drug : Nguyen Khe - Dong Anh - Ha Noi
https://trangly.vn/gia-cong-san-xuat-thuc-pham-chuc-nang-thuc-pham-bao-ve-suc-khoe-va-hoa-my-pham/
https://trangly.vn/gia-cong-thuc-pham-chuc-nang-ha-noi-uy-tin-chat-luong-cao/
https://trangly.vn/gia-cong-thuc-pham-chuc-nang-so-luong-it-nha-may-gmp/
https://trangly.vn/bat-mi-nha-may-gia-cong-thuc-pham-chuc-nang-gia-re-uy-tin-nhat-tai-tphcm/